Mit dem am 10.03.2017 in Kraft getretenen Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften hat der Gesetzgeber die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln erweitert. Das Gesetz sieht gemäß den Vorgaben des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe der Vereinten Nationen die Einrichtung einer staatlichen Stelle, der so genannten Cannabisagentur, vor. Diese wird den Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke in Deutschland steuern und kontrollieren. Bis Cannabis jedoch für medizinische Zwecke aus deutschem Anbau zur Verfügung steht, wird der Bedarf weiterhin über Importe gedeckt, für die die Cannabisagentur nicht zuständig ist (weitere Informationen dazu - siehe Bundesopiumstelle).

Die Cannabisagentur kontrolliert

• Anbau
• Ernte
• Verarbeitung
• Qualitätsprüfung
• Lagerung
• Verpackung sowie die
• Abgabe an Großhändler und Apotheker oder Hersteller

Dabei wird die Cannabisagentur das Cannabis für medizinische Zwecke nach der Ernte in Besitz nehmen. Die Ernte wird nicht ins BfArM transportiert, nicht dort gelagert und auch nicht von dort aus weiterverteilt. Diese Schritte werden räumlich bei den jeweiligen Anbaubetrieben bzw. weiteren beauftragten Unternehmen angesiedelt sein. Der Anbau erfolgt also nicht im BfArM oder durch das BfArM selbst, sondern durch Unternehmen, die in einem europaweiten Ausschreibungsverfahren ausgewählt und von der Cannabisagentur beauftragt werden. In dem Verfahren werden alle arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben berücksichtigt. Cannabis wird ausschließlich zu medizinischen Zwecken angebaut werden. Es handelt sich also um ein Arzneimittel. Es wird nur solches Cannabis verwendet werden, das entsprechend der Vorgaben der "Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen" (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) angebaut wurde, den Vorgaben der Monografie "Cannabisblüten" (DAB) entspricht und die Vorgaben der weiteren relevanten Monografien und Leitlinien erfüllt. Damit wird die Verfügbarkeit von Cannabis für medizinische Zwecke in reproduzierbarer Qualität nach arzneimittelrechtlichen Vorgaben gesichert.

Die Cannabisagentur wird einen Herstellerabgabepreis festlegen und das Cannabis an Hersteller von Cannabisarzneimitteln, Großhändler oder Apotheken verkaufen. Dabei darf die Cannabisagentur keine Gewinne oder Überschüsse erzielen. Bei der Preisbildung werden jedoch die beim BfArM anfallenden Personal- und Sachkosten berücksichtigt. Auf den tatsächlichen Abgabepreis in der Apotheke hat die Cannabisagentur jedoch keinen Einfluss. Die Vertriebswege von Herstellern und Händlern werden den gesetzlichen Regelungen entsprechen und sind daher mit den Regelungen beim Vertrieb anderer betäubungsmittelhaltiger Arzneimittel identisch.

Anfang der Woche veröffentlichte das BfArM die europaweite Ausschreibung für die Vergabe von Anbaulizenzen für Medizinalhanf auf seiner Homepage veröffentlicht, die am 05.06 12Uhr endet.

Highlights

• Vergabe von bis zu 10 Lizenzen für 3 unterschiedliche Cannabissorten, die zwischen 2019 und 2022 auszuliefern sind
• Ein einzelner Produzent kann bis zu 7 Lizenzen erhalten
• Produzent muss mindestens über 3 Jahre Anbauerfahrung von Medizinalhanf/Arzneipflanzen verfügen und in der Vergangenheit mindestens 50 kg produziert haben

Mit diesen Auflagen sind viele Firmen von vorneherein raus aus dem Spiel, da die vorgegebene bisher produzierte Menge von 50kg nur wenige bis kein deutscher Hersteller nachweisen kann. Ausser dijenigen, die mit bereits am Markt tätigen ausländischen Herstellern zusammenarbeiten. Das Dortmunder Startup Hanfpassion könnte eine der ersten Lizenzen ergattern, da sie planen, mit sowohl israelischen als auch kanadischen Produzenten gemeinsam ins Rennen  zu gehen. In den nächsten Tagen wird die Firma Hanfpassion nähere Details zu Ihrem Vorhaben exklusiv hier auf meiner Seite bekanntgeben.

Hier gehts zur website der Cannabisagentur

Hier gehts zum Ausschreibungsverfahren (im Amtsblatt der Europäischen Union)

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